Inneslutning av poliovirus (poliovirus containment)

År 1988 startade Världshälsoorganisationen (WHO) en kampanj för global utrotning av polio, en av de största internationella insatserna inom folkhälsan någonsin. En historisk milstolpe nåddes år 2015 då poliovirus typ 2 i vildtypsform bekräftades vara utrotad i världen. I oktober 2019 bekräftades att även poliovirus typ 3 i vildtypsform var utrotad. Det innebär att en vildtypsform, poliovirus typ 1, nu återstår att utrota.

Globala planen för polioutrotning

Den globala planen för polioutrotning innefattar både vaccinationsinsatser och åtgärder som inventering av poliovirus och provmaterial som skulle kunna innehålla poliovirus, följt av destruktion och/eller inneslutning på särskilda anläggningar. Antalet sådana anläggningar ska vara så få som möjligt. Verksamheter som efter att polio har utrotats har för avsikt att förvara eller arbeta med poliovirus behöver följa de krav som anges i standarden Global Action Plan for Poliovirus Containment (GAPIV), genomgå en certifieringsprocess och därefter söka särskilt tillstånd hos en nationell myndighet. Mer information om vad det innebär finns längre ned på sidan. I Sverige har vi sedan årtionden arbetat med att kartlägga förekomsten av poliovirus på landets laboratorier. Genom att successivt destruera material som förekommit har vi idag inte några laboratorier i Sverige som hanterar de virustyper som förklarats utrotade av WHO.

Hantering av smittämnen regleras i Sverige genom Arbetsmiljöverkets föreskrifter. Folkhälsomyndighetens roll är att som expertmyndighet ge andra organisationer rådgivning kring hantering av biologiska risker vid laboratorier. När det gäller poliovirus är myndigheten även nationell myndighet för inneslutning av poliovirus, ett så kallat NAC. Mer information om vad uppdraget innebär hittar du längre ner på sidan.

Folkhälsomyndighetens roll

Folkhälsomyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att svara för Sveriges åtaganden inom ramen för WHO:s arbete med polioutrotning. Uppdraget innebär bland annat att inventera vilka laboratorier som hanterar och/eller förvarar vildtypspoliovirus eller vaccinstammar. Resultatet från inventeringen rapporteras årligen till WHO.

Under 2022 och 2023 genomförde myndigheten en nationell inventering av biologiska material som kan innehålla poliovirus, så kallade poliovirus PIM (potentially infectious material). Det innebär att Sverige har tagit ytterligare ett steg i polioutrotningsprogrammet. Anläggningar som varit föremål för inventeringen är exempelvis:

• Vaccinproducenter
• Läkemedelsföretag
• Bioteknikföretag
• Forskningslaboratorier
• Kliniska laboratorier
• Anläggningar som endast förvarar virus
• Anläggningar som utför analyser på provmaterial från miljö, exempelvis avloppsvatten.

Om material tillkommer på de anläggningar som varit föremål för inventeringen, eller på en ny anläggning, ombeds verksamhetsansvarig att kontakta Folkhälsomyndigheten för stöd vid ställningstagande om materialet utgör poliovirus PIM eller inte.

nac-sweden@folkhalsomyndigheten.se

Nationell myndighet för inneslutning av poliovirus

I april 2017 inrättades en myndighetsfunktion för inneslutning av poliovirus, National Authority for Containment (NAC) Sweden. Funktionen placerades organisatoriskt vid Folkhälsomyndigheten. NAC:s övergripande funktion är att tillse implementeringen av standarden GAPIV. NAC:s uppgifter är att:

• etablera och säkerställa tillämpningen av svenska certifieringsprocesser för GAPIV-standarden
• genomföra certifieringsaktiviteter för att säkerställa god tillämpning av GAPIV
• granska ansökningar om certifiering av poliovirus-essential facilities (PEF), i samråd med WHOs globala kommission för certifiering av utrotningen av polio (WHO GCC)
• etablera en nationell mekanism för granskning av de krav som ställs på PEF i GAPIV-standarden
• utse lämpliga auditörer för certifiering av PEF
• utfärda och återkalla certifikat för inneslutning av poliovirus i samråd med WHO GCC
• etablera samverkan mellan relevanta nationella och internationella aktörer när det gäller inneslutning av poliovirus i Sverige

Inom ramen för GAPIV-standardens tillämpning bistår myndigheten även med rådgivning gällande riskbedömning i enlighet med WHO:s vägledande dokument (PIM guidance) för verksamheter som inte direkt hanterar poliovirus, men där det finns misstanke om att biologiska material kan innehålla poliovirus.

Standarden GAPIV och vad den innebär för svenska laboratorier

GAPIV fungerar som ett ramverk för de organisationer som anses ha en kritisk funktion och därför hanterar alternativt kommer att hantera eller förvara poliovirus efter att viruset utrotats. Genom att begränsa antalet laboratorier med poliovirus minskar risken för att viruset åter sprids. Endast laboratorier som anses ha en kritisk funktion kommer i framtiden att tillåtas hantera poliovirus. Det kan exempelvis röra sig om poliovaccintillverkare.

Poliovirus-essentiella anläggningar (PEF)

En PEF uppfyller WHO:s kriterier om att utgöra en kritisk nationell eller internationell funktion för exempelvis vaccinframställning, forskning eller diagnostik. För att en anläggning ska få benämnas PEF krävs samtidigt att den genomgått en omfattande certifieringsprocess där man visat att anläggningen lever upp till de krav som finns angivna i GAPIV. I dagsläget krävs det för hantering av poliovirus typ 2, samt för vildtypsformerna av poliovirus typ 1 och typ 3.