Ingrediensrapportering av cigaretter

Ingrediensrapportering och årlig rapporteringsskyldighet

Cigaretter som är avsedd att tillhandahålls konsumenter på den svenska marknaden ska ingrediensrapporteras till oss innan de får tillhandahållas. Dessa produkter omfattas även av en årlig rapporteringsskyldighet. Det är du som tillverkare eller importör som ansvarar för rapporteringen.

• Om tillverkaren är etablerad i EU, är det i första hand tillverkaren som är skyldig att rapportera uppgifterna.
• Om tillverkaren är etablerad i ett land som inte är medlem i EU eller EES (Europeiska ekonomiska samarbetsområdet), men importören är etablerad i EU, är det i första hand importören som är skyldig att rapportera uppgifterna.
• Om både tillverkaren och importören är etablerade i ett land som inte är medlem i EU eller EES är de gemensamt skyldiga att rapportera uppgifterna.

Avgift för ingrediensrapportering och årlig rapporteringsskyldighet

Vi tar ut följande avgifter:

• 14 500 kronor för rapportering av ingredienser för varje märke och typ av cigaretter. Avgift för ingrediensrapportering tas ut:
  • Första gången en tobaksvara rapporteras på den svenska marknaden.
  • När en tobaksvara rapporteras som återlanserad på den svenska marknaden efter att den varit återkallad från denna marknad.
  • Vid en väsentlig ändring av en tobaksvara, det vill säga när sammansättningen av en tobaksvara ändras på så sätt att det påverkar tidigare lämnade uppgifter.
• 12 000 kronor för den årliga rapporteringen för varje märke och typ av cigaretter.

Vi skickar en betalningsanvisning till dig som rapporterat uppgifterna månaden efter rapporteringen har gjorts i EU-CEG. Observera att för den årliga rapporteringen skickar vi vanligtvis ut betalningsanvisningar efter den 31 januari, avseende föregående år. På betalningsanvisningen framgår det hur mycket du ska betala, till vilket konto betalningen ska ske samt vilket datum betalningen senast ska vara oss tillhanda.

Information om fakturering

Folkhälsomyndigheten vill informera dig som är tillverkare eller importör av tobaksvaror i EU-CEG att myndigheten har implementerat ett nytt ekonomisystem.

Tobaksvaror som rapporterats eller årliga rapporter som lämnats in via EU-CEG under 1 juni till 31 oktober 2024 kommer att faktureras under november 2024. Notera att de nya fakturorna kommer att ha ett nytt utseende och skickas från adressen ekonomi@folkhalsomyndigheten.se.

Ingrediensrapportering

Rapporteringen av ingredienser ska ske via EU:s webbportal EU Common Entry Gate (EU-CEG) senast 8 veckor innan en ny eller ändrad produkt tillhandahålls konsumenter på den svenska marknaden. Ändrad produkt innebär exempelvis att sammansättningen av ingredienserna i en rapporterad tobaksvara ändras så att det påverkar de uppgifter som tidigare lämnats.

Du ska också rapportera när en produkt upphör att tillhandahållas på den svenska marknaden, det vill säga du behöver återkalla produktens svenska produktpresentation i EU-CEG. Även detta ska ske 8 veckor innan produkten upphör att tillhandahålls. Om det förhållande som föranlett upphörandet inte har kunnat förutses, ska rapporteringen ske utan dröjsmål.

Innehållet i ingrediensrapporteringen

Rapporteringen ska lämnas efter märke och typ av tobaksvara, och bland annat innehålla:

• En förteckning över alla ingredienser, och mängderna av dessa ingredienser, som används vid tillverkningen av tobaksvaran. Ingredienserna ska vara sorterade i fallande ordning efter vikten för varje ingrediens som ingår i tobaksvaran.
• För varje ingrediens ska även följande uppgifter lämnas:
  • Ett meddelande som anger skälen till att ingrediensen ingår i tobaksvaran.
  • Ingrediensens status, inbegripet om den har registrerats enligt Reach-förordningen.
  • Klassificering enligt CLP-förordningen.
  • Relevanta toxikologiska uppgifterna om ingrediensen i förbränd eller oförbränd form, efter vad som är lämpligt, särskilt beträffande effekterna på konsumenternas hälsa och med beaktande av bland annat eventuella beroendeframkallande effekter.
  • Ett tekniskt dokument med en allmän beskrivning av de använda tillsatserna och deras egenskaper.
• Utsläppsnivåerna av tjära, nikotin och kolmonoxid. Utsläppsnivåerna ska mätas med hjälp av:
  • ISO-standard 4387 för tjära.
  • ISO-standard 10315 för nikotin.
  • ISO-standard 8454 för kolmonoxid.
  • Noggrannheten av mätningarna av tjära, nikotin och kolmonoxid ska fastställas i enlighet med ISO-standard 8243 och verifieras av godkända laboratorier.

Cigaretter som innehåller tillsatser som återfinns i prioritetsförteckningen till Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/787 omfattas av en utökad rapporteringsskyldighet.

• Cigaretter som innehåller en tillsats som införts i prioritetsförteckning ska för varje sådan tillsats undersöka huruvida den:
  • bidrar till toxiciteten eller inverkar på de beroendeframkallande egenskaperna hos de berörda produkterna och huruvida detta leder till att toxiciteten eller de beroendeframkallande egenskaperna hos någon av de berörda produkterna i betydande eller mätbar utsträckning förstärks,
  • resulterar i en karakteristisk smak,
  • underlättar inhalering eller upptag av nikotin, eller
  • leder till att det bildas ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska, i vilken kvantitet och huruvida detta leder till att de cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska egenskaperna hos någon av de berörda produkterna förstärks i betydande eller mätbar utsträckning.
  • Analyserna ska ta hänsyn till de berörda produkternas avsedda användning och i synnerhet undersöka de utsläpp som uppstår till följd av den förbränning där den berörda tillsatsen ingår. Analyserna ska även undersöka den tillsatsens samverkan med andra ingredienser som ingår i de berörda produkterna.
• En rapport ska fastställas på grundval av resultaten av dessa analyser och lämnas in senast 18 månader efter det att den berörda tillsatsen införts på prioritetsförteckningen. Rapporten ska innehålla en sammanfattning och en övergripande översikt som sammanställer tillgänglig vetenskaplig litteratur om den berörda tillsatsen och som sammanfattar interna uppgifter om tillsatsens effekter.
• Kommissionen och vi får även begära kompletterande uppgifter om den berörda tillsatsen. Dessa kompletterande uppgifter ska ingå i rapporten.
• Tillverkare eller importörer som använder samma tillsats i sina tobaksvaror kan genomföra en gemensam analys om de använder tillsatsen i fråga i en jämförbar produktsammansättning.
• Små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation 2003/361/EG är undantagen den utökade rapporteringsskyldigheten om det utarbetas en rapport om tillsatsen i fråga av en annan tillverkare eller importör.

Reach-förordningen (EU-förordning 1907/2006) (eur-lex.europa.eu)

CLP-förordningen (EU-förordning 1272/2008) (eur-lex.europa.eu)

List of approved laboratories [Article 4(2) of the TPD] (health.ec.europa.eu)

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/787 (eur-lex.europa.eu)

Kommissionens rekommendation 2003/361/EG (eur-lex.europa.eu)

Vid rapportering av ingredienser har du möjlighet att ange om lämnad uppgift är företagshemlighet eller i övrigt konfidentiell. Om vi begär det ska du motivera varför du anser att uppgiften utgör en företagshemlighet eller i övrigt är konfidentiell.

Det är viktigt att du som lämnar uppgifter via EU-CEG har kompletta och korrekta kontaktuppgifter, exempelvis fungerande e-postadress och fullständig postadress. Vi använder denna information vid kontakt med dig som tillverkare eller importör.

Årlig rapporteringsskyldighet

Du som tillverkare eller importör av cigaretter ska årligen senast den 31 januari varje år, avseende föregående år, lämna följande information till oss via EU-CEG:

• Tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier av enskilda konsumentgruppers preferenser, däribland ungdomars och nuvarande rökares, när det gäller ingredienser och utsläpp. Uppgifter om tillgängliga interna och externa marknadsundersökningar och studier som redan rapporterats till oss, behöver inte rapporteras på nytt varje år.
• Sammanfattningar av eventuella marknadsundersökningar som du utför i samband med lanseringen av nya sorter av cigaretter.
• Den svenska försäljningsvolymen efter varumärke och produktsort, i antal eller kilogram.

Offentliggjorda uppgifter om cigaretter

Offentliggjorda rapporter om tobaksvaror (på engelska)

Uppgiftslämnar-ID och EU-CEG

Du behöver ett EU-Login konto samt ett uppgiftslämnar-ID till EU-CEG för rapportering via EU-CEG till oss. Du ansöker om uppgiftslämnar-ID på Europeiska Kommissionens webbplats för EU-CEG:

• EU Login (webgate.ec.europa.eu)
• EU Common Entry Gate (EU-CEG) (health.ec.europa.eu)
• EU-CEG Industry Stakeholders (circabc.europa.eu)