Övergång till ELISA-kit för antikroppspåvisning av filaria och Entamoeba histolytica

För ökad kvalitetssäkring och minskad sårbarhet överfördes 1 juni 2021 all serologisk diagnostik av filaria och Entamoeba histolytica till CE-märkta ELISA-kit. Metoderna uppvisar likvärdig prestanda som befintliga metoder och implementerades i rutindiagnostiken den 1 juni 2021.

Nytt regelverk för medicintekniska produkter

Traditionellt har den serologiska diagnostiken inom parasitologi baserats på in-house ELISA och bedömts mot tidigare erfarenhet med etablerade antikroppstitrar. Mot bakgrund av det nya regelverket för medicintekniska produkter som införs för ökad kvalitetssäkring och minskad sårbarhet fördes diagnostiken den 1 juni 2021 över till kit-baserade ELISA för filariasis och invasiv amöbiasis.

Resultaten kommer att anges som ett index-värde

ELISA-kiten för filariasis och invasiv E. histolytica (”amöbiasis”) har verifierats mot befintliga metoder på Folkhälsomyndigheten och uppvisar mycket god prestanda som är likvärdig med in-house metoderna. Resultat som erhålles med ELISA-kiten kommer att anges som ett index-värde där cut-off alltid ligger på 1. Analysresultaten kommer därmed skilja sig från nuvarande metoder där OD-värde översätts till en ungefärlig titer i utsvaren.

Anamnes och resehistorik viktig för anpassning av diagnostiken för filaria

Filaria innefattar flera arter av blodburna rundmaskar och känsligheten för antikroppsdetektion varierar beroende på art. För vissa arter finns specifika riktade serologier hos underleverantör dit provet kan skickas vid behov. Det är därför av yttersta vikt att ange anamnes och resehistorik i remissen då antikroppspåvisning för filaria önskas. Liksom med nuvarande in-house metod förekommer med den nya kit-baserade metoden korsreaktivitet med strongyloides. Därför kommer analys för antikroppspåvisning för strongyloides även fortsättningsvis läggas till på de prov som utfaller positiva för filaria. Resultaten kommer som tidigare alltid tolkas och bedömas i en åtföljande kommentar.

Invasiv E. histolytica kommer även fortsättningsvis diagnosticeras med både ELISA och immunofluorescens

Invasiv E. histolytica-infektion diagnostiseras för optimal sensitivitet och specificitet med två olika serologiska metoder; ELISA och immunflourescens (IF). Båda metoder körs parallellt på alla inkomna prover med frågeställning invasiv E. histolytica. Även fortsättningsvis kommer en sammantagen bedömning av resultaten från både ELISA och IF göras. Resultaten vägs mot angiven anamnes, tolkas och bedöms i en åtföljande kommentar.

Amöbadysenteri, det vill säga tarminfektion med E. histolytica, kan inte uteslutas med serologi utan ska diagnosticeras med mikroskopi och/eller PCR av feces. PCR kan också tillämpas på abscessmaterial.

Läs mer

Uppdaterad: 9 juni 2021