För ökad kvalitetssäkring och minskad sårbarhet övergång till CE-märkta ELISA kit för Brucella species och Francisella tularensis
Enheten för beredskaps- och smittskyddsdiagnostik på Folkhälsomyndigheten har utvärderat ELISA kit för serologisk diagnostik av Brucella species (spp) och Francisella tularensis (F. tularensis). De utvärderade CE-märkta metoderna uppvisade likvärdig prestanda till de tidigare in-house baserade metoderna och har därför implementerats i rutindiagnostiken.
Bakgrund
Serologisk diagnostik av bakterieinfektioner är utmanande och baseras ofta på en sammantagen bedömning av agens-specifikt IgM- och IgG-antikroppssvar och upprepade provtagningar. Folkhälsomyndigheten har sedan tidigare in-house baserade ELISA metoder för påvisning av Brucella spp- respektive F. tularensis-specifika IgM och IgG antikroppar. Dessa metoder kan vara sårbara när det gäller säkerställande av delkomponenter så som antigen och andra reagenser. De senaste åren har utbudet av kommersiella ELISA kit ökat och mot bakgrund av ovannämnda sårbarheter samt de beslutade nya regelverken för medicintekniska produkter som från den 26 maj 2022 bland annat innebär att CE-märkta produkter ska användas när sådana finns tillgängliga, har enheten för beredskaps- och smittskyddsdiagnostik vid Folkhälsomyndigheten utvärderat CE-märkta ELISA kit för serologisk diagnostik av brucellos och harpest.
ELISA kit
Prestandan för samtliga av de utvärderade CE-märkta ELISA kit har verifierats mot respektive befintlig in-house ELISA på Folkhälsomyndigheten. Ett antal IgM och IgG ELISA från olika tillverkare har utvärderades för Brucella spp och F. tularensis. De ELISA kit som uppvisade likvärdig prestanda i förhållande till in-house metoderna för Brucella spp och F. tularensis har implementerats i rutindiagnostiken Provsvarsrapporten kommer inte att skilja sig från tidigare metoder utan resultaten kommer även fortsättningsvis alltid tolkas och bedömas i en åtföljande kommentar.
Läs mer
- Sjukdomsinformation om brucellos (folkhalsomyndigheten.se)
- Sjukdomsinformation om harpest (tularemi) (folkhalsomyndigheten.se)
- Brucella (Antikroppsbestämning) (folkhalsomyndigheten.se)
- Francisella tularensis (Antikroppsbestämning) (folkhalsomyndigheten.se)
- Brucellos – sjukdomsstatistik (folkhalsomyndigheten.se)
- Harpest – sjukdomsstatistik (folkhalsomyndigheten.se)